新药EAP临床试验计划？ - 高县金线岭网友社区

EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。

绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。

这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件美国十次啦www.meiguoshici.net下获得新药治疗的机会，称之为“扩展的途径”。

一般来说，重要新药上市前都有EAP临床试验计划。吉非替尼（易瑞沙）2005年在中国上市，其中国EAP项目始于2001年，旨在为晚期非小细胞肺癌患者在标准治疗失败后提供吉非替尼单药治疗，共入组患者1600名。

EAP临床分收费和免费两种。

目前有国产新药安卓健正在北京、上海、广州等一线城市陆续启动新药EAP临床试验，其EAP临床的研究课题为：单臂试验评价安卓健治疗RAS突变或RAS阳性的非小细胞肺癌的安全性爱唯侦察www.e2398.com aoshu有效性。研究终点为ORR（客观缓解率）和PFS（无进展生存期）。入组受试者需是RAS基因突变或RAS基因阳性的非小细胞肺癌患者，且需符合相应的医学标准。确认符合入组标准的受试者需签署知情同意书后，方可开始研究。